方面的应用,表现出了非常浓厚的兴趣。”
“我已经安排了专人,正在和他们进行深度对接。”
温霞说到这里,也抛出了她遇到的难题。
“但是,渠道铺得再好,没有龙国药监总局的正式药品注册批号,一切都是白搭。”
“京城药监总局那边的特别审批通道,虽然已经走完了80%,但剩下的最后20%,死死地卡在了一个问题上——临床数据量严重不足。”
温霞看向姜凡,语气很严肃,“一期临床试验,我们只有一个商微的成功病例。”
“药监那边的人明确告诉我,一个病例,不具备统计学意义。”
“我们至少需要提供五十例以上、覆盖不同病症的有效治疗数据,他们才能启动最终的审批程序。”
姜凡追问:“时间呢?”
“最乐观的估计,三个月。”温霞回答,“最悲观的打算,可能要半年以上。”
半年?
姜凡可等不了那么久。
会议室里的气氛变得有些沉重。
舒窈的海外舆论背书问题。
温霞的药监审批数据量问题。
这两个难题,就像两座大山,横在天元科技走向全球的必经之路上。
司晚汀坐在位子上,一直没说话。
直到温霞坐下,她才推了推眼镜,用她那招牌式的、没有任何情绪起伏的冷静语气,抛出了最致命的字眼。
“产能。”
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